КАЛІПОЗ ПРОЛОНГАТУМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща

Міжнародна непатентована назва: Potassium chloride

АТ код: A12BA01

Форма випуску: Таблетки пролонгованої дії по 750 мг № 30 (10х3) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить калію хлориду 750 мг (еквівалент 391 мг калію)

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, амонійно-метакрилатний сополімер (тип В), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), амонійно-метакрилатний сополімер (тип А), кошеніль червона Е 124, макрогол 6000.

Фармакотерапевтична група: Препарати калію

Показання: Профілактика та лікування гіпокаліємії.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6088/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

КАЛІПОЗ ПРОЛОНГАТУМ

(KALIPOZ® PROLONGATUM)

 

Склад:

діюча речовина: калію хлорид;

1 таблетка містить калію хлориду 750 мг (еквівалент 391 мг калію);

допоміжні речовин: лактози моногідрат, амонійно-метакрилатний сополімер (тип В), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), амонійно-метакрилатний сополімер (тип А), кошеніль червона Е 124, макрогол 6000.

 

Лікарська форма. Таблетки пролонгованої дії.

 

Фармакотерапевтична група. Препарати калію. Калію хлорид. Код АТС А12B A01.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Профілактика та лікування  гіпокаліємії.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату, гіперкаліємія, ниркова недостатність, одночасне застосовування з калійзберігаючими діуретиками самостійно або у комбінації з салуретичними діуретиками, недостатність кори надниркових залоз, вроджена міотонія,  метаболічний ацидоз (при неконтрольованому діабеті), гіповолемія з гіпонатріємією, шлунково-кишкова кровотеча, загострення виразкової хвороби, структурні або функціональні  порушення, що впливають на проходження препарату через травний тракт.

 

Спосіб застосування та дози.

Для зменшення подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту препарати, що містять калій, слід приймати під час або одразу після їди та запивати великою кількістю води.

Таблетки Каліпоз пролонгатум ковтають цілими. Це забезпечує однорідне та поступове вивільнення препарату з основи таблетки, що виводиться з калом.

При визначенні дозування слід враховувати те, що фрукти, овочі та їх соки містять калій.

Зазвичай застосовують такі дози для дорослих:

–        незначна гіпокаліємія (дієта, бідна на калій, або лікування діуретиками):                  1-2 таблетки на добу;

–        тяжка гіпокаліємія (залежно від ступеня дефіциту калію): 2-6 таблеток  на добу.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції класифіковані за частотою їх виникнення на такі категорії: дуже часто      ≥ 1 на 10, часто ≥ 1 на 100 та < 1 на 10, нечасто ≥ 1 на 1000 та < 1 на 100, рідко                    ≥ 1 на 10000 та < 1 на 1000, дуже рідко < 1 на 10000, невідомо – за наявними даними частоту визначити неможливо.

Метаболізм та розлади травлення

Невідомо: гіперкаліємія (з ризиком раптового летального наслідку). Гіперкаліємії слід запобігати шляхом постійного контролю рівня калію у сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).

Розлади з боку серцево-судинної системи

Невідомо: аритмії, порушення атріовентрикулярної провідності.

Розлади з боку травного тракту

Невідомо: нудота, блювання, метеоризм, біль у животі, відчуття дискомфорту, діарея, відчуття печіння у шлунку та стравоході, запор, незначні ерозійні зміни у тонкому кишечнику, гастродуоденальні виразки (для твердих пероральних форм калію хлориду). Ризик появи гастродуоденальних виразок збільшується при застосуванні високих доз калію хлориду.

Шкіра та підшкірна тканина

Невідомо: шкірні висипання. 

Можлива поява алергічних реакцій через вміст кошенілі червоної (Е 124).

 

Передозування.

Симптоми. Тяжкість симптомів залежить від тяжкості гіперкаліємії.

До симптомів передозування калію хлориду можуть належати: слабкість м’язів, сенсорні порушення, парестезії кінцівок, апатичність, сплутаність свідомості, атонічний параліч, зниження артеріального тиску, порушення ритму серця та серцеві блокади (наприклад, атріовентрикулярна блокада). При тяжкому передозуванні (понад 6,0 ммоль/л) можлива зупинка серця.

Лікування. Якщо спостерігаються симптоми передозування, препарат слід відмінити;  у тяжких випадках необхідна госпіталізація.

При лікуванні гіперкаліємії застосовують:

-           дієту з вилученням продуктів та препаратів, що містять калій;

-           внутрішньовенну інфузію розчинів глюкози та інсуліну  (10-25 % розчин глюкози з    10 одиницями кристалічного інсуліну/20 г глюкози шляхом внутрішньовенного введення у дозі 300-500 мл/годину);

-           абсорбцію або обмін калію шляхом застосування  натрієвої або амонієвої циклічної катіонообмінної смоли, перорально або через клізму (застереження: амонієві компоненти не можна застосовувати пацієнтам, хворим на цироз печінки);

-          перитонеальний діаліз та гемодіаліз.

У випадку дигіталізації надто швидке зниження концентрації калію у сироватці крові може спричинити дигітальну токсичність.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Період вагітності не є абсолютним протипоказанням для застосування препарату. Препарат застосовують у період вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, очікувана перевага для матері перевищує можливий ризик для плода. Даних щодо ризику для плода немає, оскільки не проводили відповідних контрольованих клінічних досліджень.

Препарат застосовують у період годування груддю лише у випадках, коли, на думку лікаря, очікувана перевага для матері перевищує можливий ризик для дитини.

 

Діти. Застосовувати не рекомендується.

 

Особливості застосування.

Препарат застосовують з обережністю, оскільки рівень дефіциту калію визначається не завжди правильно і надмірне застосування препаратів калію може спричиняти інтоксикацію калієм. Тому перед застосуванням та під час застосування слід проводити огляд пацієнта, ЕКГ та/або визначати рівень калію у сироватці крові.

Хворі літнього віку: препарат призначають з обережністю.

Захворювання нирок: препарат призначають у зменшених дозах. При застосуванні препаратів калію пацієнтам із захворюваннями нирок слід періодично перевіряти функцію нирок, визначати рівень калію у крові та робити ЕКГ.

Порушення з боку травного тракту: у разі появи сильного болю у животі, блювання «кавовою гущею» або потемніння випорожнень препарат слід відмінити.

Порушення з боку серцево-судинної системи: препарат призначають з обережністю. Одночасне парентеральне застосування солей кальцію може спровокувати аритмію.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Препарат містить кошеніль червону (Е 124), що може спричиняти алергічні реакції.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При сумісному застосуванні з іншими лікарськими засобами, що вступають у взаємодію з препаратом, слід періодично перевіряти рівень калію у сироватці крові.

Збільшення концентрації калію у сироватці крові може виникати у випадку одночасного застосування Каліпозу Пролонгатуму з калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту, інгібіторами ангіотензин ІІ рецеторів, індометацином, глюкокортикоїдами, гепарином, серцевими глікозидами, бета-адренолітиками, іншими препаратами, що містять калій.

Калійзберігаючі діуретики

Сумісне застосування калію хлориду з калійзберігаючими діуретиками, такими як амілорид, канренон, спіронолактон, тріамтерен (самостійно або у комбінації), притопоказане (див. розділ «Протипоказання»). У хворих з нирковою недостатністю потенційно збільшується ризик гіперкаліємії з летальним наслідком.

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту

Не рекомендується сумісне застосування калію хлориду з інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту, за винятком випадків гіпокаліємії. Сумісне застосування таких препаратів збільшує ризик летальної гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Серцеві глікозиди

З особливою обережністю слід застосовувати калію хлорид з серцевими глікозидами, оскільки гіперкаліємія зменшує інтропічну активність серцевих глікозидів (дігоксину) та може спричиняти порушення атріовентрикулярної провідності.

Нестероїдні протизапальні засоби

З обережністю слід застосовувати калію хлорид разом з нестероїдними протизапальними засобами, оскільки останні можуть спричиняти гіперкаліємію. При їх сумісному застосуванні слід контролювати рівень калію у сироватці крові.

Кальцій

При сумісному застосуванні калію хлориду з парентеральними препаратами кальцію можлива поява аритмій.

Натрію хлорид

Дієта, багата на натрію хлорид, збільшує виведення калію.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Калій – один з найважливіших внутрішньоклітинних катіонів, що бере участь у численних фізіологічних процесах; він забезпечує нормальне скорочення м’язів, передачу нервових імпульсів та метаболізм вуглеводів. Катіон калію є життєво важливим для нормального функціонування організму.

Фармакокінетика. Калію хлорид швидко абсорбується після застосування внутрішньо: приблизно 90 % калію, що надходить з їжею, адсорбується. Калій головним чином виводиться нирками, він секретується дистальними канальцями, де заміщується іонами натрію або водню. Виведення натрію нирками не може бути обмежене навіть у випадку, коли концентрація його іонів в організмі зменшується. Незначна кількість калію виводиться з фекаліями та потом.

Калію хлорид у таблетках Каліпоз пролонгатум знаходиться у середовищі, нерозчинному у травному тракті. Активна речовина поступово вивільнюється з середовища по мірі просування таблетки у травному тракті. У результаті цього не створюються високі концентрації калію хлориду, що могли б сприяти утворенню виразок у кишечнику. Основа таблетки часто зберігає свою форму після проходження по кишечнику і може виділятися з калом; це є нормальним явищем і не вказує на недостатність терапевтичного ефекту.

Максимальна концентрація препарату становить 5,25 мекв і спостерігається через 5 годин. Період напіввиведення становить 4,75 ± 2,16 години. Таблетки Каліпоз пролонгатум характеризуються високим рівнем біодоступності порівняно з іншими таблетованими формами хлориду калію.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки рожевого кольору з білою серцевиною, округлої двоопуклої форми, з гладенькою поверхнею без вкраплень.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови  зберігання.

Зберігати  при температурі нижче 25 °С захищеному від вологи місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

Блістери з алюмінієвополівінілхлоридної фольги, вміщені у картонну коробку. Кожна упаковка містить 3 блістери по 10 таблеток кожний.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. 

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland.

 

Місцезнаходження.

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А. 189, вул. Грюнвальдська, 60-322 Познань, Польща/